Acque agitate nel mondo della scuola per le prossime scadenze in materia di vaccinazioni. Entro il 30 aprile i bambini che non sono stati vaccinati, potrebbero dover lascare le aule. Molte notizie vere o presunte false sono state diffuse in questi mesi, senza che nessuno a quanto pare abbia attivato misure già previste dal decreto Lorenzin, che di fatto avrebbero potuto fare chiarezza e rassicurare gli utenti.

Una proposta in tal senso, già presentata a fine novembre del 2017, dal Presidente del Gruppo Consigliare Movimento Nazionale per la Sovranità in Piemonte, Gian Luca Vignale, potrebbe presto essere discusa nella Commissione Sanità della Regione Piemonte.

“Chiediamo che anche in Piemonte venga attuata l’ attività di farmacovigilanza attiva prevista dal decreto Lorenzin” lo dichiara Gian Luca Vignale, durante la presentazione della sua Proposta di Deliberazione al Consiglio regionale.

Il 30 aprile 2015 il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin ha firmato il Decreto di recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE che attua un’azione più efficace di farmacovigilanza.

Nel provvedimento viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, siano tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).

“Nonostante – aggiunge Vignale – è da due anni che in Italia è stata recepita la norma sulla farmacovigilanza attiva e nonostante l’accordo siglato in Conferenza Stato regioni con l’Aifa per l’attivazione di programmi di farmacovigilanza attiva, il Piemonte è ancora fermo”.

Oggi in Piemonte le reazioni ai vaccini sono sostanzialmente condotta dal basso: sono le famiglie o i medici a segnalare eventuali casi senza un protocollo ben strutturato. “E solitamente – specifica Vignale – lo fanno solo quando le reazioni avverse sono gravi, tali da indurre la famiglia a chiamare il pediatra o a portare il bambino all’ospedale”.

La proposta di Vignale intende capovolgere il sistema –sull’esempio di quanto già avviene in Veneto- attivando una vaccinovigilanza attiva.

Saranno gli stessi organismi sanitari ad attivare obbligatoriamente un’attività di farmacovigilanza sui farmaci somministrati e sui pazienti vaccinati.

L’attività si svolgerà su due fasi: al momento della vaccinazione gli operatori compileranno una scheda anamnestica, e nei giorni successivi alla vaccinazione (3 o 10 a seconda del farmaco) il personale delle singole ASL contatterà la famiglia per rilevare eventuali reazioni.

Successivamente le informazioni raccolte saranno inviate ad un Centro Regionale che provvederà ad una prima valutazione e ad inserire i dati in un database elettronico. In caso di reazione avversa la famiglia sarà contattata nelle 36 ore successive e sarà monitorato fino alla scomparsa totale di ogni problematica.

Per realizzare questo nuovo sistema, la proposta di Vignale richiede la creazione di un Centro di Vigilanza attiva regionale all’interno dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute di Torino, di un database elettronico condiviso via web per la raccolta e analisi dei dati e l’adozione di questionari certificati per la ricerca clinica e schede di raccolta dati mirate.

“La discussione nata dal Decreto di obbligatorietà dell’attività vaccinale è dovuta anche alla non certezza degli esiti dell’attività vaccinale. Le attività di vaccinovigilanza attiva, pertanto, sono oggi l’unico vero strumento a disposizione delle amministrazioni per dare risposte certe anche relativamente a singoli vaccini”.

“Il vero obiettivo di questo provvedimento – conclude – è di riportare il dibattito entro i confini delle evidenze scientifiche e del buon funzionamento dei servizi di sanità pubblica, garantendo ai cittadini un maggiore e diretto coinvolgimento».

In serata L’assessore Saitta ha preso posizione sull’argomento con questa dichiarazione:

Sul tema della farmacovigilanza attiva alcune Asl del Piemonte (Asl Cuneo 2, Asl Vco, Asl Alessandria) fin dal 2016 hanno aderito a progetti sperimentali. Il tema non è certo ignoto al sistema sanitario regionale piemontese che si muove, però, sulla base delle indicazioni nazionali.

L’articolazione del sistema è dettagliatamente descritta nei documenti dell’Agenzia nazionale del Farmaco che illustra come la sorveglianza degli eventi avversi da vaccino si avvalga di una specifica organizzazione basata sulla collaborazione tra la rete nazionale di farmacovigilanza ed i servizi di sanità pubblica.

Il Piemonte - precisa l'assessore Saitta - dispone di un centro dedicato alla farmacovigilanza presso l’Asl Città di Torino e di uno specifico terminale per la vaccinovigilanza presso il SeReMi dell’Asl Alessandria. Il numero degli eventi avversi risulta stabile negli ultimi anni.” Le reazioni avverse più serie sono estremamente rare ed il tasso complessivo, considerato l'aumento del numero di vaccini offerto in applicazione del nuovo Piano nazionale di prevenzione vaccinale, appare, nonostante la bassa sensibilità del sistema, addirittura in riduzione.

”E’ evidente che, di fronte a dati di questa natura, la realizzazione di un sistema di sorveglianza attiva non appare assolutamente prioritaria soprattutto alla luce del rilevante impatto organizzativo necessario per adeguare i servizi vaccinali regionali.” conclude l’assessore Saitta.

Il Presidente Vignale, coma ha ampiamente ribadito, intende con la sua iniziativa, colmare un vuoto e non ne fa una questione di primogenitura.

L’esame della proposta che pare inizierà già nel corso della prossima settimana, dinanzi alla Commissione Sanità, potrà mettere a confronto le aspettative del Consiglio, con quanto messo in atto dall’assessorato.

Non si deve dimenticare che lo strumento proposto potrebbe tranquillizzare le famiglie, in modo particolare quelle che hanno timore a vaccinare i propri figli.